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君实生物(688180SH)半年报:营收同比增长26777%、处于商业化阶段的在研产

君实生物(688180SH)半年报:营收同比增长26777%、处于商业化阶段的在研产

  格隆汇8月30日丨君实生物(688180.SH)发布2021年半年度报告,实现营业收入21.14亿元,同比增长267.77%;归属于上市公司股东的净利润0.09亿元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1.13亿元,扣除非经常性损益后净利润仍为负数主要由于公司对在研项目研发投入的持续加大以及对商业化产品特瑞普利单抗的推广力度的加大。

  报告期内,公司研发费用为9.47亿元,同比增长33.62%。研发费用增长主要由于公司在报告期内不断丰富和拓展在研产品管线,快速推进现有临床项目的开展,持续探索药物在临床阶段的联合治疗方案所致。报告期内,公司销售费用为4.23亿元,与上年同期相比增长85.22%。随着特瑞普利单抗的准入医院数量及覆盖药房数量大幅度增加,公司商业化团队一线销售人员扩充以及商业化推广力度加大导致销售费用相应增长。

  公司是一家创新驱动型生物制药公司,具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力。

  公司旨在通过源头创新来开发first-in-class(同类首创)或best-in-class(同类最优)的药物,通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力、大规模生产技术,已成功开发出极具市场潜力的在研药品组合,多项产品具有里程碑意义:核心产品之一特瑞普利单抗是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1 单克隆抗体;昂戈瑞西单抗和UBP1213 是中国本土公司首次获得国家药监局IND 批准的抗PCSK9 单克隆抗体和抗BLyS 单克隆抗体;TAB004/JS004 是公司自主研发、全球首创的抗BTLA 单克隆抗体,已获得FDA 和NMPA 的临床试验批准,目前正在中美两地开展临床试验;公司还与国内科研机构携手抗疫,共同开发新冠病毒中和抗体JS016,用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量,目前已获得美国FDA 紧急使用授权。公司的创新研发领域已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。

  公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构,具有良好的教育背景和丰富的研发、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入,公司已建立全球一体化的研发流程,并于美国的旧金山、马里兰以及国内的上海及苏州都设有研发中心。公司自主开发并建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系,该体系包括多个技术平台:(1)抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、(2)人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、(3)抗体人源化及构建平台、(4)高产稳定表达细胞株筛选构建平台、(5)CHO 细胞发酵工艺开发平台、(6)抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台、(7)抗体质量研究、控制及保证平台、(8)抗体偶联药研发平台、(9)siRNA 药物研发平台。

  公司拥有2个生产基地。苏州吴江生产基地已获GMP认证,拥有4500L发酵能力,其中3000L发酵能力可用于公司产品的商业化生产和临床试验用药的生产,报告期内新增1500L发酵能力,用于支持阿达木单抗的原液生产及其他在研药物的临床试验用药生产。上海临港600848股吧)生产基地按照CGMP标准建设,其中一期项目产能30000L,已于2019 年底投入试生产,目前正在进行特瑞普利单抗的技术转移工作,并在报告期内支持了JS016项目的临床试验样品在全球临床试验的供药和原液供应。由于规模效应,临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本,并通过更多临床试验加速推出新药物。根据目前在研产品管线的研发进度,公司计划进一步扩展我们的生产设施,以提供可与公司日益增长及渐趋成熟的在研药物相匹配的充足产能,并支持公司的业务在未来的持续扩张。 公司高度重视知识产权保护,设置专利部门负责境内外专利的申报与维护工作。

  截至报告期末,公司拥有86项已授权专利,其中66项为境内专利,20项为境外专利。专利覆盖新药蛋白结构、制备工艺、用途、制剂配方等,为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。

  截至公告披露日,公司在研产品管线覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。其中,处于商业化阶段的在研产品共2项(特瑞普利单抗以及埃特司韦单抗),处于新药上市申请阶段在研产品1项(阿达木单抗),除上述产品外另有16项在研产品处于临床试验阶段(其中PARP 抑制剂、昂戈瑞西单抗以及贝伐珠单抗处于三期临床试验阶段),25项在研产品处在临床前开发阶段。


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